Vanaf 1 januari 2027 wordt de nieuwe Informatiebrief voor Onderzoeksdeelnemers (IVO) van de CCMO verplicht bij nieuwe onderzoeken met deelnemers van 16 jaar en ouder.
Begrijpelijke taal krijgt daarin een veel prominentere plek.
Wat verandert er aan de informatiebrief?
De nieuwe IVO verschilt op een aantal belangrijke punten van het huidige model:
- De belangrijkste informatie komt op een voorblad, ondersteund met pictogrammen.
- De IVO mag in principe maximaal 4.000 woorden bevatten.
- Algemene informatie die voor ieder onderzoek hetzelfde is, staat niet meer in de brief maar apart op de website van de CCMO.
- De informatie wordt geschreven in eenvoudig Nederlands. Bij de ontwikkeling van het model was taalniveau B1 een belangrijk uitgangspunt.
- De deelnemer krijgt een actievere rol in het informed-consentproces. In de IVO kan bijvoorbeeld worden aangegeven welke vragen iemand heeft.
Van juridisch document naar begrijpelijke informatie
Informatiebrieven voor onderzoeksdeelnemers lijken soms wel juridische documenten. Ze moeten volledig zijn en aan allerlei eisen voldoen, waardoor de hoeveelheid informatie snel toeneemt.
De nieuwe IVO laat zien dat begrijpelijkheid nadrukkelijker onderdeel wordt van het informed-consentproces.
De vraag is dus niet alleen:
Staat alle verplichte informatie erin?
Maar ook:
Kan een deelnemer deze informatie begrijpen en op basis daarvan een weloverwogen beslissing nemen?
Dat vraagt om een andere manier van schrijven.
Niet alleen kijken naar medische en juridische correctheid, maar ook naar structuur, woordkeuze, hoeveelheid informatie en de vragen die een onderzoeksdeelnemer daadwerkelijk heeft.
Begrijpelijke medische informatie
Ik werk regelmatig aan begrijpelijke medische informatie binnen de farmacie. De nieuwe IVO vind ik daarom een interessante ontwikkeling.
Voor farmaceutische bedrijven, CRO’s en onderzoeksorganisaties betekent de overstap van PIF naar IVO dat begrijpelijke taal nog nadrukkelijker onderdeel wordt van de ontwikkeling van informatie voor onderzoeksdeelnemers.
Werk je aan informatie voor deelnemers aan klinisch onderzoek en wil je eens sparren over begrijpelijke medische taal? En heb je daar hulp bij nodig, of wil je eens iemand met ervaring op dit gebied laten meelezen? Mail, bel of vul het contactformulier in, dan plannen we snel iets in.
